3.5 ART患者使用E2制剂的风险分析

    3.5.1 医疗风险 E2制剂(仅针对雌二醇)的口服和经皮给药在美国FDA妊娠分级为Ⅹ级，且其药品说明书也明确标示妊娠期妇女禁用，意味着其存在一定的致畸风险。因此，ART患者在孕早期使用E2制剂可能会影响胚胎发育及性腺发育，引起器官发育障碍，存在潜在的母婴安全问题。

    3.5.2 法律风险 药品说明书是指导用药安全、合理应用药品的技术性资料，是医师为患者选用最佳治疗药物的决策性依据，是化解医疗纠纷的法律基础。我国《执业医师法》[18]规定“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品”，言下之意是超出国家批准的说明书范围是不能使用的，说明书等同于诊疗规范，医务工作人员超说明书用药行为需要承担相应的法律风险，而且国家卫生监督管理部门也要求医院对超说明书用药行为进行规范管理、备案和追踪等。因此，为了更好地规避职业风险，临床医师、药师应慎重考虑妊娠期患者超说明书用药的决策，且应有详实的循证依据。

    3.6 加强E2制剂超说明书用药管理

    该院自2016年开始 ......