奥卡西平刻痕片仿制药与原研药溶出行为及相关指标的一致性评价研究(3)
2.3.2 供试品溶液 ①按2015年版《中国药典》(四部)通则“0931第二法(桨法)”[18]分别取“2.2”项下4种溶出介质900 mL,置于溶出杯中。取9批样品,每批12片,分别置于上述溶出杯中,设置温度37.0 ℃、转速60 r/min,分别于5、10、15、20、30、45、60、90 min时取溶液5 mL,再经自动溶出仪自动补加相应溶出介质5 mL;取样溶液经0.45 μm滤膜滤过,取续滤液,即得。②取样品适量,精密称定,置于500 mL量瓶中,加入含0.6%SDS的水溶液适量,振摇45 min,用含0.6%SDS的水溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。③取样品适量,精密称定,分别置于100 mL量瓶中,加乙腈10 mL,超声使溶解,用含0.6%SDS的水溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。2.3.3 空白对照溶液 参照辅料成分较多的仿制药A的处方工艺,按比例称取各辅料适量,混匀,加入含0.6%SDS的水溶液900 mL,超声10 min ......
您现在查看是摘要页,全文长 4071 字符。