碟脉灵注射液治疗视网膜静脉阻塞临床疗效观察
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【摘要】 目的 观察碟脉灵注射液治疗视网膜静脉阻塞的疗效。方法 采用随机分组临床试验的研究办法,分为治疗组-碟脉灵注射液静点组(48例),对照组-复方丹参注射液静点组(48例)。两组均1次/d静点,14 d为一个疗程。结果 碟脉灵注射液静点组48例48只眼,治愈10眼,显效14眼,有效15眼,无效9眼,临床总有效率81.25%。复方丹参注射液静点组48例48只眼,治愈6眼,显效9眼,有效12眼,无效21眼,临床总有效率56.25%。经检验,治疗组与对照组之间比较,临床总有效率有显著差异。结论 碟脉灵注射液静点组在改善患者视力、血液流变学及荧光造影静脉充盈时间方面有一定的优势。
【关键词】 碟脉灵注射液;视网膜静脉阻塞;临床观察
1 临床资料
1.1 两组患者性别分布 男性患者共68例,女性患者共32例。
1.2 两组患者年龄段分布,见表1。
表1
两组患者年龄段分布
组别例数35岁以下35~4445~5455~65最小年龄最大年龄平均年龄
治疗组48591724276460.19
对照组482101520266557.32
1.3 两组患者中医证型分布,见表2。
表2
两组患者中医证型分布
组别肝胆火炽型气滞血瘀型阴虚火旺型
治疗组191910
对照组161715
1.4 治疗组与对照组西医分型分布比较,见表3。
表3
治疗组与对照组西医分型分布比较
组别例数缺血型非缺血型χ.2P值
治疗组482028
对照组4827212.043>0.05
合计964749
表4
组别例数中央静脉阻塞分支静脉阻塞χ.2P值
治疗组482226
对照组4819290.383>0.05
合计964155
作者单位:130041长春中医药大学附属医院眼科
2 病例选择
确诊为视网膜静脉阻塞且符合中医辨证。年龄18~65岁,男女均可。
2.1 诊断标准 根据卫生部《中药新药治疗视网膜静脉阻塞的临床研究指导原则》(1993年)制定。
2.1.1 西医诊断标准(参照1987年全国中医眼科学会制定标准)(1)眼底镜检①总干阻塞:视乳头水肿,静脉纡曲扩张,全网膜出血、水肿。②分支阻塞:分支静脉纡曲扩张,沿病变静脉的网膜出血。(2)眼底血管荧光照影:按部分位:①总干阻塞:视乳头荧光渗漏,静脉充盈时间延缓(定量计时),壁染、渗漏、出血遮蔽荧光;②分支阻塞:分支静脉充盈时间延缓(定量计时),壁染、渗漏、出血遮蔽荧光。
2.1.2 中医辨证 肝胆火炽证:急躁易怒,口苦咽干,大便干结,小便短赤,舌红、苔黄,脉弦数。气滞血瘀证:胸胁胀痛,情志抑郁,食少嗳气,舌紫暗或有瘀斑,苔薄白,脉弦或涩。阴虚火旺证:头昏耳鸣,腰膝酸软,失眠多梦,五心烦热,舌红少苔,脉细数。以上各证型均需具备3项以上见症,方可诊断。
2.2 治疗方法 (1)治疗组:碟脉灵注射液(通化华夏药业有限公司生产)40 ml,用5%葡萄糖液或0.9%生理盐水250 ml稀释,1次/d。(2)对照组:用复方丹参注射液250 ml,1次/d静点。复方丹参注射液250 ml/瓶。(贵州神奇制药有限公司生产)。(3)疗程:治疗组与对照组均为14 d一疗程,共三个疗程,每个疗程结束后休息3 d。
2.3 观察指标 (1)视力:统一用国际视力表检查远、近视力及矫正度数,矫正视力。(2)眼底:眼底出血吸收情况每周检查2次,治疗前后各做眼底彩色照像1次。(3)眼底荧光造影:治疗前后各做1次。(4)血液流变学检查:治疗前后各做1次。
2.4 疗效判定标准 根据卫生部《中药新药治疗视网膜静脉阻塞的临床研究指导原则》中的疗效判定标准制订:①临床治愈:视力恢复1.0以上,或恢复至发病前视力,眼底出血基本吸收,眼底血管荧光照影静脉基本正常;②显效:视力提高4行以上,眼底出血大部分吸收(1/2-2/3),眼底血管荧光造影静脉充盈时间有明显改善,中医证型中有3个以上主症明显改善。
2.5 有效 视力提高2~3行,眼底出血部分吸收(1/3-1/2),眼底血管荧光造影静脉充盈时间有所改善,中医证型中有3个以上主症改善。
2.6 无效 视力无变化或下降,眼底出血无变化或增多,眼底血管荧光造影无变化或恶化,中医证型中主症无改善。
注:0.1以下的视力增加档次按以下方法计算:光感、手动、指数、0.02、0.04、0.06、0.08、0.1。增加2-3行为有效;增加4行以上为显效(眼底血管荧光造影静脉充盈时间改善要求同上)。
3 治疗结果
3.1 总疗效分析,见表5。
表5
治疗组与对照组比较(例)
组别眼数治愈显效有效无效总有效率
治疗组48101415981.25%
对照组4869122156.25%
经Ridit分析,P<0.05,治疗组总有效率为81.25%,对照组为56.25%。两组总有效率比较差异有显著性。
3.2 西医分型疗效分析
表6
缺血型与非缺血型分析(例)
分型例数临床治愈显效有效无效总有效率
缺血型4735152450.37%
非缺血型49611191373.47%
经Ridit分析,P<0.01可以看出,非缺血型疗效优于缺血型,二者差异有统计学意义
表7
中央静脉阻塞与分支静脉阻塞(例)
分型例数临床治愈显效有效无效总有效率
中央静脉阻塞4145112148.78%
分支静脉阻塞55119251081.82%
经Ridit分析,P<0.01可以看出,分支静脉阻塞疗效优于中央静脉阻塞,二者具统计学意义。
表8
治疗组与对照组血流变指标比较(x±s)
项目
治疗组对照组组间
治疗前治疗后P值治疗前治疗后P值t值P
红细胞压积45.6±0.5242.0±2.72<0.0145.9±0.9145.1±3.74>0.054.644<0.05
全血粘度(高切)4.75±0.914.35±0.57<0.054.63±0.484.60±0.39>0.052.508<0.05
全血粘度(低切)10.12±2.058.84±1.80<0.0110.75±1.919.92±1.56>0.013.141<0.01
血浆粘度1.70±0.181.40±0.44<0.051.70±0.491.60±0.34>0.052.492<0.05
由表4看出,治疗组在红细胞压积和全血粘度低切方面,治疗组疗前与疗后比较有极显著差异,在全血粘度高切及血浆粘度方面疗前与疗后比较有显著性差异,对照组对这些指标的影响疗效与疗后无显著性差异 ......
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