细菌内毒素检查法与家兔法同步检测丹参川芎嗪注射液热原的比较(1)
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[摘要] 目的 考察细菌内毒素检查法和家兔法对丹参川芎嗪注射液检查的可行性。 方法 采用《中国药典》2010年版一部附录细菌内毒素检查法，对家兔试验进行比较试验。结果 丹参川芎嗪注射液稀释至160倍时，用灵敏度为0.06 EU/ml的鲎试剂进行实验，干扰消失。家兔热原检查法与细菌内毒素检查法相吻合。结论 采用细菌内毒素检查法和家兔检查法检测丹参川芎嗪注射液热原均可行。
[关键词] 丹参川芎嗪注射液；细菌内毒素；干扰试验；热原
[中图分类号] R927.12 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721(2013)12(c)-0101-03
丹参川芎嗪注射液为复方制剂，其组分为盐酸川芎嗪和丹参素。临床用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞及其他缺血性心血管疾病[1]。目前《中国药典》2010年版并未收录该品种，本品的现行标准是国家药品监督管理局国家药品标准(试行)WS-10001-(HD-1138)-2002，该标准规定了热原检查法，参照《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅧB中药注射剂安全性检查法应用指导原则，该标准的热原检查剂量设计不符合《中国药典》规定，而且无细菌内毒素检查的规定。为此，本文对本品进行了细菌内毒素检查和热原检查的方法进行研究，报道如下。
1 材料与方法
1.1 仪器
MS-1型旋涡振荡器(德国IKA)；SUB14型四孔水浴锅(英国GRANT)。
1.2 试剂
鲎试剂(TAL)：规格均为0.1 ml/支，湛江安度斯生物有限公司，批号为1109011和1305131 ......
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王文佳 吴婷 庞智慧 何华红 李薇 广州市药品检验所;
【摘要】目的考察细菌内毒素检查法和家兔法对丹参川芎嗪注射液检查的可行性。方法采用《中国药典》2010年版一部附录细菌内毒素检查法,对家兔试验进行比较试验。结果丹参川芎嗪注射液稀释至160倍时,用灵敏度为0.06 EU/ml的鲎试剂进行实验,干扰消失。家兔热原检查法与细菌内毒素检查法相吻合。结论采用细菌内毒素检查法和家兔检查法检测丹参川芎嗪注射液热原均可行。
【关键词】 丹参川芎嗪注射液 细菌内毒素 干扰试验 热原
【分类号】R927.12
丹参川芎嗪注射液为复方制剂,其组分为盐酸川芎嗪和丹参素。临床用于闭塞性脑血管疾病,如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞及其他缺血性心血管疾病[1]。目前《中国药典》2010年版并未收录该品种,本品的现行标准是国家药品监督管理局国家药品标准(试行)WS-10001-(HD-1138)-2002,
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